海南計劃通過(guò)2-3年的努力將(jiāng)海南建設成(chéng)爲全球數字療法創新島、創新資源集聚區和産業高地，將(jiāng)數字療法打造成(chéng)海南健康産業高質量發(fā)展的“新引擎”。

以上信息來自10月11日海南省印發(fā)的《海南省加快推進(jìn)數字療法産業發(fā)展的若幹措施》。

《措施》提出，在海南全省選擇一批具有優勢學(xué)科的三級醫院建立數字療法臨床試驗中心，如博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區數字療法臨床研究及轉化基地、精神障礙數字療法臨床試驗中心、兒童注意力缺陷與多動障礙及孤獨症數字療法臨床試驗中心、腫瘤數字療法臨床試驗中心、眼科數字療法臨床試驗中心、睡眠數字療法臨床試驗中心等。

海南還(hái)將(jiāng)依托自由貿易港政策優勢和數字療法全周期政策支撐體系，以及電子處方中心等高水平數據平台，吸聚創新資源，結合博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區、海南生态軟件園、海口國(guó)家高新技術開(kāi)發(fā)區、海口複興城互聯網信息産業園等重點園區的産業基礎，打造海南自由貿易港數字療法若幹創新高地和産業集群。

在前述《措施》中，海南還(hái)提出引入一批數字療法CRO、CDMO企業落戶海南，支持海南數字療法CDMO平台建設，支持CDMO等平台與海南實體醫院、互聯網醫院進(jìn)行臨床試驗和市場化合作。

附：海南省加快推進(jìn)數字療法産業發(fā)展的若幹措施

爲貫徹落實習近平總書記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟特區30周年大會(huì)上關于“海南要深化供給側結構性改革，發(fā)揮優勢，集聚創新要素，積極發(fā)展新一代信息技術産業和數字經(jīng)濟”的講話精神，搶抓曆史機遇，通過(guò)2—3年的努力將(jiāng)海南建設成(chéng)爲全球數字療法創新島、創新資源集聚區和産業高地，將(jiāng)數字療法打造成(chéng)海南健康産業高質量發(fā)展的“新引擎”，推動海南衛生健康跨越式發(fā)展和“十四五”期間人均預期壽命提高兩(liǎng)歲目标的實現，特制定以下措施：

一、建設全國(guó)領先的數字療法臨床科研示範基地

(一)建設一批數字療法臨床試驗中心。在全省選擇一批具有優勢學(xué)科的三級醫院建立數字療法臨床試驗中心，如博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區數字療法臨床研究及轉化基地、精神障礙數字療法臨床試驗中心、兒童注意力缺陷與多動障礙及孤獨症數字療法臨床試驗中心、腫瘤數字療法臨床試驗中心、眼科數字療法臨床試驗中心、睡眠數字療法臨床試驗中心等。(責任單位：省衛生健康委、省藥監局、博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區管理局；落實期限：2022年10月31日前)

(二)鼓勵開(kāi)展數字療法技術攻關與臨床轉化。鼓勵醫療機構及高校院所開(kāi)展數字療法科學(xué)研究，推動臨床轉化。積極組織申報省重點研發(fā)專項、省自然科學(xué)基金等科技專項資金，探索通過(guò)“揭榜挂帥”等方式吸引優勢力量進(jìn)行數字療法産業重點關鍵技術攻關。鼓勵開(kāi)展國(guó)際科研合作，發(fā)展數字療法全球科研項目合作平台。支持數字療法産品研發(fā)創新，可利用省生物醫藥産業研發(fā)券及省内其他研發(fā)創新支持政策，根據數字療法産品研發(fā)及産業化的不同階段性成(chéng)果，分步給予企業、高校和醫療機構相應補助和獎勵。支持醫療機構對(duì)積極開(kāi)展和承接數字療法臨床研究的人員在崗位設置、職務晉升、評獎推優等方面(miàn)給予一定的傾斜，在公立醫院内部績效分配時(shí)适當加大對(duì)數字療法臨床研究人員的傾斜，允許數字療法職務科技成(chéng)果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量，不受總量限制，不納入總量基數，不作爲社會(huì)保險繳費基數。(責任單位：省科技廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省委人才發(fā)展局、省人力資源社會(huì)保障廳、省教育廳；落實期限：2022年12月31日前)

(三)加快建設數字療法公共服務和管理平台。在相關部門網站上建立數字療法産業發(fā)展專項通道(dào)，支持企業、醫療機構、臨床醫生等數字療法參與方提交臨床試驗需求，幫助各方快速對(duì)接和匹配資源。建立數字療法臨床試驗公示系統，數字療法企業及時(shí)上報臨床試驗具體情況和試驗結果，相關信息可作爲審批部門的憑證依據。引入一批數字療法CRO、CDMO企業落戶海南，支持海南數字療法CDMO平台建設，支持CDMO等平台與海南實體醫院、互聯網醫院進(jìn)行臨床試驗和市場化合作。(責任單位：省衛生健康委、省藥監局、省工業和信息化廳；落實期限：2022年10月31日前)

二、加快數字療法産品注冊審批

(四)制定數字療法産品分類監管和注冊審批指導文件。在部門網站上設置數字療法專欄，列示數字療法注冊審批相關的監管政策和指導文件。依據國(guó)家藥品監督管理局醫療器械軟件類産品分類指導原則、移動醫療器械注冊技術審查指導原則及國(guó)家标準管理中心分類界定結果等，形成(chéng)數字療法分類界定意見并于專欄公布；對(duì)數字療法産品在臨床試驗、注冊審評審批、更新叠代等關鍵環節可以适用的監管政策、監管文件和操作指引進(jìn)行分類說明。(責任單位：省藥監局；落實期限：2022年12月31日前)

(五)建立第二類醫療器械數字療法産品注冊輔導專項通道(dào)。在相關部門網站公示數字療法監管政策咨詢專線及郵箱，建立第二類醫療器械數字療法産品專項輔導快速響應機制，由專人負責數字療法産品技術咨詢，原則上在收到咨詢後(hòu)10個工作日内給予回複。針對(duì)企業申請數字療法産品注冊流程和政策開(kāi)展培訓，提升企業申報标準和質量，提高審批通過(guò)率。(責任單位：省藥監局；落實期限：2022年10月31日前)

(六)出台數字療法鼓勵發(fā)展目錄，建立特定種(zhǒng)類數字療法綠色審批通道(dào)。優先鼓勵發(fā)展一批循證依據堅實、技術成(chéng)熟度高、海南臨床急需、發(fā)展前景廣闊的數字療法産品，建立優先審批通道(dào)。制定數字療法優先審批程序，明确适用優先審批程序需滿足的條件及工作程序，在企業按醫療器械注冊申報資料要求提交數字療法産品注冊申請後(hòu)3個月内完成(chéng)審評審批，其中企業補正資料、專家技術審評不計入時(shí)限要求。對(duì)未獲批的，告知申請方未能(néng)通過(guò)原因及建議。(責任單位：省藥監局；落實期限：2022年10月31日前)

(七)探索數字療法備案制，鼓勵真實世界數據在産品注冊審批和上市臨床驗證中的應用。對(duì)于風險低、适用于篩查、幹預等公共衛生領域的數字療法産品，在符合國(guó)家有關審評審批要求的前提下探索通過(guò)備案方式快速推廣應用。鼓勵真實世界研究，充分發(fā)揮國(guó)家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學(xué)研究基地和國(guó)家藥品監督管理局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室的引領作用，以及特許醫療器械産品通過(guò)真實世界研究政策獲批上市的經(jīng)驗，推進(jìn)將(jiāng)真實世界數據用于數字療法産品申報注冊依據和數字療法産品監管決策及上市後(hòu)臨床驗證。(責任單位：省藥監局；落實期限：長(cháng)期推進(jìn))

三、積極推廣數字療法産品應用

(八)建設數字療法推廣基地。遴選符合條件的醫療機構作爲首批數字療法診療中心，逐步將(jiāng)數字療法納入所有符合條件醫療機構的疾病常規診療路徑。結合海南省“2+3”健康服務包等工作，依托數字療法提升基層醫療機構醫療服務供給能(néng)力和患者個人與家庭的疾病管理能(néng)力。鼓勵醫療機構在院内推廣宣傳數字療法，提高患者和公衆對(duì)數字療法的認知水平和使用能(néng)力。(責任單位：省衛生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

(九)促進(jìn)數字療法與互聯網醫院融合發(fā)展。鼓勵醫療機構將(jiāng)數字療法與互聯網醫院平台整合，賦予醫生在互聯網醫院開(kāi)具數字療法處方的權限。推動互聯網醫院加大數字療法産品應用，提升在專病防治和健康幹預等領域的服務功能(néng)。鼓勵醫生將(jiāng)數字療法作爲院外管理患者的工具，并結合互聯網醫院複診續方、處方流轉、醫藥配送等功能(néng)，實現全方位的患者院外管理。通過(guò)海南省互聯網醫院監管平台實現對(duì)數字療法的運營監管。(責任單位：省衛生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

(十)建設全國(guó)領先的數字療法應用示範區域。將(jiāng)數字療法引入海南醫療衛生改革發(fā)展全過(guò)程，協同海南分級診療制度建設、診療中心建設等改革發(fā)展工作，支持在城市醫療集團、縣域醫共體、胸痛中心等五大中心中推廣應用臨床需求急迫、臨床價值突出的數字療法産品。鼓勵應用數字療法産生的患者數據支持二級、三級醫院醫生對(duì)疑難重症的診斷，支撐基層醫療機構醫務人員完成(chéng)慢病患者管理和病情追蹤。推進(jìn)區域醫療信息化建設，打通數字療法與區域電子病曆數據庫、電子健康檔案數據庫接口。依托海南省“三醫聯動一張網”平台，實現對(duì)數字療法的綜合監管。(責任單位：省衛生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

(十一)鼓勵社會(huì)各方面(miàn)加大數字療法産品應用。鼓勵相關部門、公益基金會(huì)等機構和組織采購數字療法産品，圍繞重點人群、疾病以及多元化、多層次數字健康需求，在更大範圍内將(jiāng)數字療法産品用于心理健康和行爲認知等的治療，有效提升慢性病幹預和篩查效果，通過(guò)數字療法技術賦能(néng)社區家庭醫生，創新服務形式，提高居民健康幹預能(néng)力。(責任單位：省衛生健康委、省殘聯；落實期限：2022年12月31日前)

四、鼓勵探索多種(zhǒng)支付方式

(十二)鼓勵探索“數字療法+商業保險”産品創新。在博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區試點探索將(jiāng)數字療法作爲特藥險的健康管理服務。鼓勵保險公司依法合規將(jiāng)數字療法作爲用戶健康管理服務工具，并根據數字療法收集的真實世界數據按有關規定合理定價。探索開(kāi)發(fā)海南惠民保升級版，將(jiāng)部分數字療法産品作爲健康管理服務納入保險産品的保障範圍。鼓勵將(jiāng)數字療法産品納入保險機構的保險産品設計體系。支持保險機構産品開(kāi)發(fā)人員參加醫療主管部門組織的數字療法培訓，提升對(duì)數字療法的認知。(責任單位：銀保監會(huì)海南監管局、省财政廳、省醫保局、省衛生健康委、省稅務局、博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區管理局；落實期限：2025年12月31日前)

(十三)鼓勵將(jiāng)數字療法納入醫療服務項目技術規範和收費範圍。探索數字療法價格形成(chéng)機制和醫保支付模式。根據特定疾病實際診療需求，積極探索臨床使用數字療法價格形成(chéng)機制，合理制定數字療法收費标準，數字療法醫療服務價格項目由醫療機構向(xiàng)省醫保局提出申請，經(jīng)組織論證和履行相關程序後(hòu)公布執行；按照以與經(jīng)濟發(fā)展水平相适應爲前提、以體現醫保社會(huì)公平性爲指導、以提升價值爲核心的醫保戰略購買原則，研究將(jiāng)臨床價值高、經(jīng)濟性評價優良、醫保基金和參保人可承受的數字療法産品或醫療服務納入醫保支付範圍。將(jiāng)醫療機構使用的數字療法産品納入醫療服務收入範圍。(責任單位：省醫保局、省衛生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

(十四)支持探索數字療法與醫保支付方式改革相結合。結合全省醫保支付方式改革進(jìn)展情況，選取已經(jīng)開(kāi)展數字療法并積累相關數據的醫療機構，支持數字療法在醫療成(chéng)本管控和健康管理中的應用，探索數字療法與推進(jìn)按病種(zhǒng)付費相結合的有效形式，促進(jìn)構建基于價值和數據高效管用的支付機制形成(chéng)。(責任單位：省醫保局、省衛生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

五、加強數字療法宣傳和産業集群建設

(十五)高質量打造數字療法産業集群。梳理國(guó)内外數字療法企業和潛在意向(xiàng)企業，形成(chéng)企業名錄，實施全産業鏈精準招商。依托海南自由貿易港政策優勢和數字療法全周期政策支撐體系，以及電子處方中心等高水平數據平台，吸聚創新資源，結合博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區、海南生态軟件園、海口國(guó)家高新技術開(kāi)發(fā)區、海口複興城互聯網信息産業園等重點園區的産業基礎，打造海南自由貿易港數字療法若幹創新高地和産業集群。(責任單位：省衛生健康委、省發(fā)展改革委、博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區管理局、海南生态軟件園管理局、海口國(guó)家高新技術産業開(kāi)發(fā)區管委會(huì)、海口複興城互聯網信息産業園、海南國(guó)際經(jīng)濟發(fā)展局等；落實期限：2023年12月31日前)

(十六)積極引入海外數字療法企業。針對(duì)海外不同類型的數字療法企業采取針對(duì)性的政策措施，積極引導海外數字療法企業與本地醫療機構開(kāi)展合作，實現海外數字療法與本地産業鏈條的深度融合。依托博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區真實世界數據研究應用試點優勢，引進(jìn)一批海外高質量數字療法産品在國(guó)内先行先試，支持其真實世界研究數據用于産品審批。(責任單位：省衛生健康委、省發(fā)展改革委、博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區管理局；落實期限：2022年12月31日前)

(十七)加快打造海南數字療法創新島品牌。在海南舉辦世界數字療法大會(huì)，通過(guò)會(huì)議集聚政府政策、頭部企業、資本力量、創新技術和人才等資源。發(fā)布年度世界數字療法報告(多語種(zhǒng))，建立數字療法展示與體驗中心，通過(guò)虛拟現實、全息投影、數字大屏、實物陳列等技術和手段打造具有一定規模、特色鮮明的數字療法展館。(責任單位：省衛生健康委、省商務廳、省發(fā)展改革委、海南生态軟件園管理局、博鳌樂城國(guó)際醫療旅遊先行區管理局；落實期限：2022年12月31日前)

六、規範發(fā)展與其他保障

(十八)吸引數字療法相關協會(huì)或分支機構落地，制定行業标準，建立信息交流平台。設立數字療法專家委員會(huì)或相關組織，研究制定數字療法行業标準；定期舉辦數字療法培訓及學(xué)術讨論會(huì)議，增強臨床醫生等各方面(miàn)對(duì)數字療法的認知，逐步推動數字療法納入各類專科疾病診療、管理的專家共識。支持成(chéng)立國(guó)際數字療法産業聯盟，組織國(guó)内外企業開(kāi)展數字療法政策法規、審評審批、醫療價值和醫保支付等領域的研讨，爲構建創新型商業模式提供國(guó)際最前沿的理論指導和實踐經(jīng)驗。(責任單位：省衛生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

(十九)強化數據安全監管，加強數據資源利用。制定有關數字療法數據安全的政策指引。鼓勵利用省政務信息共享交換平台，在依法加強安全保障和隐私保護的前提下，將(jiāng)數字療法産品采集的居民健康數據彙聚到全省“三醫大數據資源中心”，穩妥推進(jìn)健康醫療數據資源有序開(kāi)放。加強對(duì)數字療法産品有關用戶信息保護技術審核等工作的專項指導，對(duì)發(fā)生數據洩露情況的嚴格追究責任。建立用戶投訴通道(dào)和定期檢查、抽查等機制，及時(shí)發(fā)現和依法處置相關違法違規行爲。(責任單位：省委網信辦、省大數據管理局、省衛生健康委；落實期限：2022年12月31日前)

(二十)加強數字療法人才保障。鼓勵海南相關院校增設數字療法課程和專業，支持相關交叉學(xué)科發(fā)展，加大互聯網、大數據、人工智能(néng)、生物信息等交叉學(xué)科人才培養力度，爲數字療法産業發(fā)展提供人才支撐。依托海南醫學(xué)院成(chéng)立省數字療法研究院。落實我省人才落戶、購車、住房、醫療等服務保障政策，鼓勵支持科研院校、企業積極引進(jìn)海内外中高層次人才。積極組織數字療法産業人才申報各級人才項目，支持數字療法高端緊缺人才按照相關規定享受海南自由貿易港個人所得稅優惠政策。(責任單位：省教育廳、省衛生健康委、省财政廳、省委人才發(fā)展局、省工業和信息化廳、海南國(guó)際經(jīng)濟發(fā)展局、海南大學(xué)、海南醫學(xué)院；落實期限：2022年12月31日前)

(二十一)發(fā)揮自貿港基金作用，采取股權投資方式支持數字療法産業發(fā)展。充分發(fā)揮海南自由貿易港建設投資基金的杠杆作用，按照政府引導、市場化運作的方式與産業資本、金融資本合作，推動設立醫療健康領域子基金，投向(xiàng)數字療法産業，支持海南數字療法企業發(fā)展。(責任單位：省财政廳、省衛生健康委；落實期限：2022年12月31日前)